Ürün Bilgi Dosyası / PIF Hazırlanması
Ürün bilgi dosyası; piyasaya sürülecek her bir kozmetik ürün için gerekli teknik dökümantasyonun hazırlanıp bir araya getirilmiş halidir.
Üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Bakanlığın talebi halinde yönetmeliğin 12. Maddesinde belirtilen bilgileri içeren ürün bilgi dosyasını etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır.
Ürün Bilgi Dosyası, İngilizce ismi ile Product Information File (PIF), piyasaya sürülen her kozmetik ürün için hazır olması zorunluluğu bulunan çok önemli bir dosyadır. Türkiye için Ürün Bilgi Dosyası Kozmetik Yönetmeliğine göre şunları içermelidir:
(1) Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği yer almalıdır. Yukarıda talep edilen bu bilgilerin aşağıda yer alan unsurları içermesi gerekmektedir:
- Kozmetik ürünün referans numarası, ticari markası vb. açık olmalıdır.
- Kozmetik ürün bileşimine yönelik kantitatif ve kalitatif bilgiler yer almalı ve söz konusu dokümanlarda ürün bileşenleri, INCI adları ve kullanım amaçları belirtilmelidir.
- Kozmetik ürün bileşenleri arasında karışım olarak kullanılan ürün bileşeni yer alması durumunda ise karışımı oluşturan bileşenlerin kullanım oranlarının azdan çoğa doğru sıralanarak yüzde cinsinden miktarlarının belirtilmesi gerekmektedir.
(2) Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal (renk, koku, sıcaklık, yoğunluk, viskozite, 2 pH vb. unsurların yer aldığı) ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ile kozmetik ürünün fiziko- kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,
(3) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat yönteminin açıklanması, iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,
(4) Bir kozmetik ürünün güvenli olduğunun gösterilebilmesi amacıyla ürün piyasaya arz edilmeden önce, Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen özelliklere sahip bir kişi tarafından hazırlanmış, Kozmetik Yönetmeliği Ek I/B, Kısım A ve B’de yer alan bilgileri içeren Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu,
(5) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler /ciddi istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,
(6) Kozmetik ürünün özelliği, yapısı veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler,
(7) Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlilik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili veriler,
(8) Nanomateryal içeren kozmetik ürünlerde, Kozmetik Yönetmeliği Ek IX kapsamında nanomateryal içeriğine ilişkin bilgi ve belgelerin yer alması gerekir.
Üretici, kozmetik ürün bilgi dosyasını ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza etmek zorundadır.
Ürün bilgi dosyasının muhafazasında bilginin güncel ve doğru olması gerekmektedir. Her değişiklik ürün bilgi dosyasına aktarılmalıdır. Kozmetik ürün ile ilgili herhangi bir değişiklik olması durumunda ise değişikliğe ilaveten nedeni dosyada yer almalıdır.
Ürün bilgi dosyası; kozmetik ürün formülasyonunda değişiklik, ciddi istenmeyen etki vb. durumlarda bu hususlara uygun olarak güncellenmelidir.
Ürün bilgi dosyası hakkında detaylı bilgi için uzman ekibimiz ile iletişime geçebilirsiniz.
